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医疗包装原材料的选择

摘要:烯烃(Spunbonded Olefin)高密度聚乙烯纤维制成,它拥有均衡的物理特性,厚度薄、重量轻、不易变形、柔软平滑、坚韧、抗撕裂、不透明、防潮湿、抗水渍、表面摩擦力小、弹性大,结合了纸、布及薄膜所具之的特点。主要有1073B1059B2FS是这种材料的三种型号,用于医疗用途,三者在材料密度抗拉强度、厚度等方面的指标不一样。

Tyvek1073B-74.6g/㎡ ,厚度(个别):178μm(最厚适合立体、重的产品);

Tyvek1059B-64.4g/㎡,厚度(个别):157μm(适合较小或圆角产品);

Tyvek2FS-59.5g/㎡,厚度(个别):155μm(价格低但是封合效果不好);

 

从医疗器械的类别进行选择,部分客户为了降低包装成本,对于一类或二类的医疗器械,选择APET 材料(造型简单,结构不深),三类的器械要求高的,客户都会选择PETG片材

 

从医疗器械使用周期进行选择,因APET老化周期在一年左右,医疗器械必须在此时间内完成使用,不然在运输过程中或意外跌落的情况下,容易产生破损污染的风险。

 

结论:综上所述,对医疗器械吸塑包装材料的选择,关乎着器械的安全性与有效性,在考虑成本的同时更应考虑其安全性与有效性,不将风险带到临床使用中

 

可参考的质量标准:

1-  ISO11607,   EN868GB/T19633

2-  GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

3-  GB/T 5402-2003 纸和纸板 透⽓度的测定(中等范围)葛尔莱法

4-  ISO /DIS 22611防传染原⾐物 阻微⽣物污染⽓溶胶穿透性试验⽅法

5-  ASTM F 1980 《⽆菌医疗器械包装的加速⽼化试验标准指南》

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