一、什么是医疗器械灭菌包装？
一般称"医用包装"、"消毒包装"、"灭菌包 "、"医疗器械灭菌包装" 等。依据 ISO 11607及 EN -868，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装（ Primary packaging ）即是。
在 ISO 11607:2006版本中称之为 SBS ( Sterile Barrier Systems ）在中国国家食品药品监督管理总局（ CFDA ）制定的疗器械包装行业标准中命名为"无菌屏障系统"。
二、相关标准
国际标准：
ISO 11607最终灭菌医疗器械包装EN 868医用物品灭菌的包装材料和系统。国际上正逐步融合 ISO 11607与 EN 868。 ISO 11607是将初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重包装成形与密封，而 EN 868是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。在 ISO 11607-1中明述可遵照（ Compliance )EN868-2~ EN 868-10对材料的要求，并以 ISO 11607-1取代( supersede )原有之EN 868-1。
国内标准：
GB /T19633( IDT ISO 11607）及国家食品药品监督管理总局 CFDA 新制定的医用灭菌包装行业标准 YY / T 0698"最终灭菌医用包装材料"（转录 EN 868第二至第十部分）。
三、医用包装形式
● 三边封透析袋（ Pouch ）
以顶面（ top web )与底面（ bottom web ）经三边热合而成的透析袋，一般顶面为具有可透气材质以利灭菌（如特卫强、普通透析纸、法国纸等），而底面可以为纸涂塑或塑料复合膜。此为大多数一次性耗材所使用包装类型。
● 卷袋（ Rolling Pouch ）
基本结构与三边封合袋类似，但因为便利医院中央供应室使用，故采取固定幅宽规格（50mm~400mm）而成卷状之包装。
●透气袋
袋体整体为塑料，但为可灭菌性，如可在袋体上加透气窗的窗口袋，加顶头的顶头袋，中封袋、边封袋等。
●全塑袋（plastic-plastic pouch）
袋子整体为塑料，搭配 EZ peel 易撕膜，可便于使用时开口，但全塑料包装仅能 Gamma 灭菌。
● 自动化软包装（FFS，即 Form - Fill - Seal 成形，充填，封合）
以自动包装机（如 MPS , MutiVac ，圣合等）自动化包装医疗器械，顶面一般为透气材质，底面为可拉伸成形，是塑料拉伸膜。
●硬质吸塑盒（Tray/Blister）
以已成型塑料盒人工填装器械后，封合透气材质盖材（ tray lidding ), 此类型包装大多用于多种类器械组合，如骨科、心血管、口腔、眼科、吻合器等植入或介入类医疗器械。
●医用级透析纸（ Medical grade paper ）
依 EN 868-5制袋的要求，所使用可灭菌且具有无菌屏障能力之纸张需符合 EN 868-3，故符合此要求之透气纸称为医疗级透气纸。目前常见有法国 Arjo Wiggins ，瑞典 Billerud ，美国 Med westvaco ，以及国内浙江恒达。规格有60gsm,70gsm,80gsm等。
●特卫强（ Tyvek ）
特卫强为美国杜邦专利产品也就是"聚乙烯闪蒸纺粘布"，它广泛应用于医疗包装，防护服，甚至快递封套等。1073B, 1059B, 2FS以及最新的 Asuron 都是医疗等级的包装用材，具有高强度，防水性，极佳透气性（可灭菌）。
●涂胶（ Coating , lacquer ）
为热封时有效地密合，将顶面透析材料（ top web ）做涂层处理，一般常见涂胶材料有较环保且利于透气之水性胶和EVA 热熔胶，涂布方式有全涂（ full coating ）也有框涂（ frame
Coating).
●涂塑纸（ plastic coated paper ）
一般用于三边封合纸纸袋（ paper / paper pouch )，因灭菌适应性因素可以以 PE 淋膜于纸上，亦可以为 PP 干复于纸上，此类型包装用于敷料产品较多。
●塑料膜（ plastic film ）
医疗包装所用塑料膜因制袋设计及灭菌适应性，材质各异，但大多为两种或两种以上材质共挤或复合而成，如 CPP / PET , PE / PET , EVA / PE / PET 。其它如 FFS 自动包装所用之拉伸膜有 PP / PE 及 PA / PE 等。
四、医用灭菌方式
● 高温高压灭菌 STEAM
以高温水蒸汽穿透透气纸后杀灭孢子蛋白质水解而达到无菌状态。目前有下排气式，三预真空两种类型。条件为：121℃,20~30分钟。132℃,4分钟。不适用于不耐高温器械，含油类，粉剂等器械。
● 环氧乙烷 EO
环氧乙烷气体又称氧化乙烯，其杀菌能力强、杀菌谱广，可杀灭各种微生物包括细菌芽孢，属灭菌剂。以中型灭菌器为例，一般要求灭菌条件为：浓度800mg/ L ~1000mg/ L ，温度55℃~60℃，相对湿度60%~80%，作用时间6h。不适用于食品，液体，油脂类，滑石粉等。灭菌后需要排气解析8~12h。灭菌后器械于上市前需留置7天（一次灭菌）到15天（二次灭菌）。
● 辐照 GAMMA
藉由钴六十放射性元素或是电子加速器产生伽马射线或电子辐射，细胞内水分子分解为 OH 自由基或氢离子攻击细胞 NDA 造成细胞立即死亡。操作参数：时间与剂量和灭菌效果成正比。对部分支链结构之塑料会造成变色，硬化乃至脆裂现象，如 PP 。因设置辐照中心需具有一定规模之安全防护。故设置不易。
● 过氧化氢等离子灭菌 PLASMA
是化学与物理方法的结合，灭菌周期包括四个过程：生成真空、过氧化氢H202注入、扩散和离子放电，整个周期大约需要1-3个小时。过氧化氢等离子灭菌主要利用过氧化氢气体在离子阶段产生游离基（羟和过氧游离基）组合作用对核酸、酶类、细胞壁蛋白质及脂类起到破坏作用。适用于不能承受高温环境和蒸汽处理的对象，但离子放电阶段会对电子设备造成影响。
五、无菌医疗包装与灭菌关联
在设计无菌医疗器械包装时，为达到包装最终承载医疗器械后，能有效进行灭菌，且包装本身具有一定灭菌耐受能力，并不会因灭菌之后而破坏包装的完整性（ packaging integrity )。在实际使用时，对选用的包装材料及灭菌方式应按照 ISO 11607-1"灭菌适应性"( sterilization compatibility ）的要求进行重新验证和确认。
